石市场监管〔2018〕38号
平罗县市场监督管理局、各分局：
根据自治区食药局《关于2018年全区医疗器械监督抽检工作计划的通知》（宁食药监（械）函[2018]13号）要求，现就2018年全市医疗器械监督抽检工作计划安排如下：
一、抽检范围
全市医疗器械经营企业和使用单位。
二、抽检任务及分工
（一）抽检任务。2018年全市医疗器械计划监督抽检任务3个品种14批次。
（二）职责分工
1.2018年全市医疗器械抽检工作由市局统一组织实施。
2.各县（区）市局负责本行政区域内医疗器械抽检的监督检查、现场抽样、资料索取、样品寄送、检验报告送达、问题处理等工作，具体抽样任务见2018年全市医疗器械监督抽检任务分配表。（附件1）
三、时间安排
按照区食药局的统一安排，各医疗器械产品抽样送检时间严格按照《2018年全市医疗器械监督抽检任务分配表》（附件1）执行，4月30日前完成抽样。自治区药品检验研究院检验任务完成时限为9月30日前。11月30日前完成复验、产品质量评估报告撰写等工作。因此，各县区局要提早安排，力争在3月31日之前完成抽样送检任务。
四、工作要求
（一）严格执行抽检工作计划。各县（区）局要按照本计划认真制定2018年本辖区医疗器械抽样工作实施方案，统筹安排部署，细化抽样任务，加强抽样人员培训，确保各项抽样任务顺利完成。
（二）加强抽样联动检查。抽样过程中应依法对被抽样
单位开展监督检查，认真核查其经营资质和产品来源。抽取的样品应当按照产品贮存和运输条件及时寄送承检机构。抽样中发现被抽样单位有违反《医疗器械监督管理条例》等有关规定、发现假冒产品或疑似质量问题的，要及时抽样并固定证据，依法予以查处。
（三）抽样要求
1.医疗器械抽样应按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，规范抽样程序，认真核对抽样医疗器械，完整填写抽样凭证。抽样时索取产品的注册证复印件（包括产品注册登记表）、注册产品标准（或产品技术要求）复印件、进行装订，加盖公章及骑缝章，并注明“与原件一致”，与抽样产品一起送至承检单位，留样量按抽取数量的三分之一分开留存。所抽样品的有效期应距离失效期不少于6个月。
2.在经营和使用单位抽样时应尽量选择在不同级别或性质的单位实施，尽量等比例抽取不同企业生产的产品，同一企业生产的同批号产品应避免重复抽取。如遇到样品量不足的情况，可追踪到经营单位（或上一级单位）对该产品进行抽样。
3.抽样采用随机抽样方法进行，所有样品在满足抽样数量的前提下尽量不破坏小包装，保证样品包装完好，避免单包装破损的情况发生。抽样人员应按实际情况录入抽样信息，认真核对产品信息，录入系统的信息应以最小包装上信息为主，确保信息完整，无错字、漏录情况发生。录入的信息应依据《医疗器械抽样记录、凭证及有关说明》（附件2），并纸质打印后同时报送。
4.封样时应将样品加贴封签封存，抽样单随样品及注册产品标准（或技术要求）和产品注册证复印件（加盖公章）一并送达检验机构，在送达过程中应避免样品受到挤压。
5.医疗器械抽样、检验、核查等工作统一纳入“宁夏食品药品抽检监测信息管理系统”进行管理，各单位要统一运用该信息系统开展医疗器械抽检工作，及时准确录入抽样信息，确保数据完整。
6.各县（区）局抽样过程中，不能抽到样品时要及时向市局医疗器械科递交情况说明，市局将及时与区食药局协商解决。
（四）按法定时限送达检验报告书。各县（区）局应当在收到检验报告之日起3个工作日内将其送达被抽样单位。对于不合格报告书，应按照送达要求签字（盖章）后留存，
并在送达后1个工作日内将其中一联寄送区局医疗器械监管处。被抽样单位（或生产单位）须在７个工作日内提出复验申请。
（五）加强抽检工作检查考核。市局将对各单位医疗器械抽样工作开展情况进行督查，对未完成抽检任务或影响抽检质量的，视情况将予以通报批评，并与年终绩效考核挂钩。
附件：1.2018年全市医疗器械监督抽检任务分配表
2. 医疗器械抽样记录、凭证及有关说明
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2018年2月1日
(此件公开发布联系人:李学忠 联系电话：2010050；13709569289 邮箱：799719588@qq.com）
附件1
2018年全市医疗器械监督抽检任务分配表
序号 | 产品名称 | 任务分配 | 检验依据 | 检测项目 | 抽样 数量 | 实施计划 | 复验规定 | |||
检验 时间 | 批数（批） | 送样截止 日期 | 报告截止 日期 | |||||||
1 | 一次性使用输液器 带针（6815） | 大武口2批 惠 农1批 平 罗2批 | GB8368-2005 GB18671-2009 企业注册标准/产品技术要求 | 微粒污染、泄漏、拉伸强度、管路、药液过滤器、滴斗与滴管、输液流速、外圆锥接头（尺寸、漏液、分离力）、环氧乙烷残留量、单包装；连接牢固度、泄漏、流量、针尖； | 100副 | 4-6月 | 25 | 4月30日 | 6月30日 | “环氧乙烷残留量”不予复验 |
2 | 一次性使用注射器（6815） | 大武口2批 惠 农1批 平 罗2批 | GB15810-2001 GB15811-2001/ GB15811-2016 企业注册标准/产品技术要求 | 注射器：外观、标尺、外圆锥接头（尺寸、漏液、分离力）、器身密合性、环氧乙烷残留量；注射针：外观、尺寸、内圆锥接头（尺寸）、耐腐蚀性、连接正直、连接牢固度 | 5ml及5ml以上100支；1ml、2ml 200支 | 4-6月 | 25 | 4月30日 | 6月30日 | “外观”、“标尺”、 “尺寸”均在原样上复检；“环氧乙烷残留量”不予复验 |
3 | 一次性使用真空采血管（6841） | 大武口1批 惠 农2批 平 罗1批 | YY0314-2007 企业注册标准/产品技术要求 | 外观、公称液体容量、刻度标志和充装线、泄漏、荧光、表面 | 150支 | 4-6月 | 20 | 4月30日 | 6月30日 | “表面”在原检样品上复检 |
备注：各县（区）局在抽取样品的过程中，应充分利用“宁夏食品药品抽检监测信息管理系统”避免重复抽取。
附件2
医疗器械抽样记录及凭证
抽样编号：□□-□□-□□□□-□□-□□ 抽样日期： 年 月 日
抽 样 情 况 | 标示产品名称 | |||
产品注册证（备案号） | ||||
产品注册标准 （产品技术要求） | ||||
标示生产企业 | ||||
地址 | ||||
电话 | 传真 | |||
规格/型号 | 生产日期/批号 /出厂编号 | |||
生产或购进数量 | 已销售或使用数量 | |||
库存数量 | 抽样数量 | |||
有效期截止日期 | 商标 | |||
抽样地点 | ||||
被 抽 样 企 业 和 单 位 情 况 | □生产 □进口总代理 □经营（不含进口总代理） □使用 | □有许可证（备案号） □无许可证（备案号） 编号： | ||
企业和单位名称 | ||||
地址 | ||||
法定代表人或 | 邮政编码 | |||
电话 | 传真 | |||
抽 样 单 位 情 况 | 单位名称 | |||
地址 | ||||
联系人 | 邮政编码 | |||
电话 | 传真 | |||
备注 | ||||
抽样单位（盖章）：
抽样人员签名： | 被抽样企业和单位（盖章）：
有关负责人签名： | |||
注：本凭证一式三份，第一份存根，第二份随样品封样寄往承检单位，第三份留被抽样企业和单位。
《医疗器械抽样记录及凭证》有关说明
1、抽样编号：共12位，需录入其中10位，其中1-2位是省代码（64），3-4位是市代码，石嘴山市02,，5-6位是固定产品分类编号68，7-8位是产品编号后2位，9-10位是年号，11-12位是抽样流水号。
如：2018年全市医疗器械抽检中，一次性使用输液器（带针）是抽样计划中产品，其抽检产品分类编号为6866。石嘴山市监督抽样品的第5批，石嘴山市代码是02，抽样编号为：640268661805
2、抽样日期：录入实际抽样的日期。
3、“抽样情况”栏
（1）标示产品名称：按照产品包装上的名称录入，要录入全名称。
（2）产品注册证：对照注册证填写。
（3）产品注册标准（产品技术要求）、标示生产企业、地址：按照产品包装录入。对委托生产的，应同时录入委托方和受托方信息。对进口医疗器械,录入其代理人地址。
（4）电话、传真：按实际录入，要加上区号。
（5）规格/型号、生产日期/批号/出厂编号：要对照所抽样品录入，注意字母的大小写及上下标。
（6）抽样数量：录入实际抽样的数量。
（7）生产或购进数量、已销售或使用数量、库存数量：根据台账录入。库存数量应录入抽样前所抽产品的同批号或同规格产品的数量。（生产或购进数量=库存数量+已销售或使用数量）
（8）商标：按样品录入。
4、“被抽样企业和单位情况”栏
（1）许可证（备案号）：如有医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证，则选择“有□”并录入具体编号；如没有，则选择“无□”。
（2）单位名称：录入被抽样企业和单位名称，应与该企业和单位公章相同，不能简写。
5、“抽样单位情况”栏
应录入承担抽样任务的市、县（区）食品药品监管部门的单位名称、地址、联系人、邮编、电话和传真，打印后加盖公章（或抽样专用章）。
6、备注：其他需要说明或备注的内容可在备注栏中写明。
7、抽样人员签名：至少录入2名抽样人员。
宁公网安备 64020202000029号